Dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique il est nécessaire de valider, par des preuves documentées, chaque processus de production selon les standards définis par les BPF (bonnes pratiques de fabrication) et les BPFA (bonnes pratiques de fabrication automatisée), et selon les demandes d’organismes tels que AIFA (Agence italienne du médicament), EMA (Agence européenne des médicaments), Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques), SFDA (Saudi Food & Drug Autority).

Ce n’est qu’en remettant à ces organismes des protocoles de validation très contraignants et rigoureux que les fabricants de médicaments et de produits cosmétiques peuvent obtenir l’autorisation de vendre leurs produits.

Pendant le processus de validation il faut réaliser aussi des protocoles de qualification afin de mettre en œuvre tous les contrôles nécessaires.

En collaborant étroitement avec le Client et grâce à un personnel diplômé en pharmacie, Redimec est en mesure d’élaborer et de développer toute la documentation nécessaire à la validation d’une ligne, d’une machine ou d’un équipement, ou d’un produit pharmaceutique et/ou cosmétique.

Le processus de validation peut comprendre les phases de vérification suivantes: 

• Spécification Fonctionnelle

• Qualification de Conception

• Qualification d’lnstallation

• Qualification Opérationnelle

• Qualification des Performances

• Qualification de Maintenance

• Procédure Opérationnelle Normalisée

• Validation des Systèmes Informatisés

• Validation de Nettoyage

• Test d’acceptation en usine

• Test d’acceptation sur site

• Spécifications des Exigences Utilisateur

• Spécifications de Conception Logicielle

• Spécifications de Conception Matérielle

Nous offrons une assistance complète : notre personnel qualifié en matière de validation assiste les clients sur place pendant les phases de certification des validations, en Italie et à l’étranger.