VALIDAZIONI FARMACEUTICHE: PROTOCOLLI DI QUALIFICA IQ, OQ, PQ

Nel settore farmaceutico, cosmetico e alimentare, ogni macchina, impianto e processo produttivo deve essere validato secondo i principi delle GMP (Good Manufacturing Practices) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) per ottenere il benestare degli enti regolatori.

Redimec elabora e realizza protocolli di qualifica completi in conformità ai requisiti di:

• FDA (Food and Drug Administration — USA)
• EMA (European Medicines Agency)
• AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
• Swiss Medic
• SFDA (Saudi Food and Drug Authority)

Protocolli che realizziamo:

• Functional Specification (F.S.)
• Design Qualification (D.Q.)
• Installation Qualification (I.Q.)
• Operational Qualification (O.Q.)
• Performance Qualification (P.Q.)
• Maintenance Qualification (M.Q.)
• Standard Operating Procedure (S.O.P.)
• Computer System Validation (C.S.V.)
• Cleaning Validation
• Factory Acceptance Test (F.A.T.)
• Site Acceptance Test (S.A.T.)
• User Requirements Specifications (U.R.S.)
• Software Design Specifications (S.D.S.)
• Hardware Design Specifications (H.D.S.)

Tutta la documentazione viene redatta in italiano e in inglese, in formato adatto agli audit ispettivi degli enti regolatori.