REGOLAMENTO MACCHINE (UE) 2023/1230:
LA TRANSIZIONE DALLA DIRETTIVA 2006/42/CE
Dal 20 gennaio 2027 la Direttiva Macchine 2006/42/CE sarà abrogata e sostituita dal nuovo Regolamento (UE) 2023/1230. Redimec affianca costruttori e importatori nell’aggiornamento del fascicolo tecnico, dei manuali di uso e manutenzione e di tutta la documentazione necessaria alla marcatura CE secondo le nuove regole.
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COSA CAMBIA CON IL REGOLAMENTO (UE) 2023/1230
Il Regolamento (UE) 2023/1230 è il nuovo quadro normativo europeo sulla sicurezza delle macchine. A differenza della Direttiva 2006/42/CE, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale, garantendo regole uniformi in tutta l’Unione.
| ASPETTO | DIRETTIVA 2026/42/CE | REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 |
|---|---|---|
|
Natura dell’atto |
Direttiva (recepita dai singoli Stati) |
Regolamento (applicazione diretta) |
|
Manuale di istruzioni |
Solo cartaceo obbligatorio |
Formato digitale ammesso (con requisiti specifici) |
|
Cybersecurity |
Non disciplinata |
Requisiti espliciti su sicurezza informatica e integrità del software |
|
Macchine ad alto rischio |
Allegato IV |
Nuovo Allegato I con elenco aggiornato e valutazione di terza parte rafforzata |
|
Intelligenza artificiale |
Non prevista |
Disciplinata per sistemi che apprendono e modificano il comportamento |
|
Quasi-macchine |
Regolamentate |
Confermate con definizione aggiornata |
|
Modifiche sostanziali |
Disciplina frammentaria |
Criteri chiari per identificare quando una modifica genera una nuova marcatura CE |
SCADENZE E DATE CHIAVE
- 29 giugno 2023 — Pubblicazione del Regolamento nella Gazzetta Ufficiale dell’UE
- 19 luglio 2023 — Entrata in vigore formale
- 20 gennaio 2027 — Piena applicazione obbligatoria: da questa data la Direttiva 2006/42/CE è abrogata e tutte le macchine immesse sul mercato UE devono essere conformi al nuovo Regolamento
Le macchine già immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027 secondo la Direttiva 2006/42/CE restano conformi. Tutta la produzione successiva, e ogni nuova immissione sul mercato, deve invece rispettare il Regolamento (UE) 2023/1230.
LE 6 NOVITÀ CHE IMPATTANO LA DOCUMENTAZIONE TECNICA
- Manuale di istruzioni in formato digitale. Il nuovo Regolamento ammette la fornitura del manuale in formato elettronico, ma a condizioni precise: l’utilizzatore deve poter accedere in modo facile, gratuito e duraturo ai contenuti e deve essere fornita, su richiesta, la versione cartacea delle istruzioni di sicurezza.
- Requisiti di cybersecurity. Il fascicolo tecnico deve dimostrare la protezione del sistema di controllo da manomissioni e accessi non autorizzati che potrebbero compromettere la sicurezza.
- Sistemi con intelligenza artificiale. Le macchine con software che apprende e modifica autonomamente il proprio comportamento sono soggette a una valutazione di conformità di terza parte rafforzata.
- Nuovo elenco delle macchine ad alto rischio. L’Allegato I sostituisce l’Allegato IV della vecchia Direttiva con un elenco aggiornato e un percorso di conformità più stringente.
- Modifiche sostanziali alle macchine esistenti. Sono ora definiti criteri chiari per stabilire quando una modifica costituisce immissione di una nuova macchina sul mercato, con obbligo di nuova marcatura CE.
- Dichiarazione UE di conformità. Aggiornata nei contenuti e nei riferimenti normativi: tutta la modulistica esistente va revisionata.
I SERVIZI REDIMEC PER LA TRANSIZIONE
Gap analysis del fascicolo tecnico
Confrontiamo la tua documentazione attuale con i requisiti del Regolamento (UE) 2023/1230 e ti indichiamo gli interventi necessari.
Aggiornamento del fascicolo tecnico
Integriamo analisi dei rischi, schemi, calcoli e relazioni secondo i nuovi Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della Salute (RESS) dell’Allegato III.
Manuali di uso e manutenzione conformi al nuovo Regolamento
Realizziamo o adeguiamo i manuali esistenti, anche in formato digitale, rispettando i nuovi requisiti di accessibilità e contenuto.
Dichiarazione UE di conformità e marcatura CE
Aggiorniamo la dichiarazione e l’iter di marcatura CE, gestendo il rapporto con gli organismi notificati quando richiesto.
Traduzioni tecniche certificate
Traduciamo manuali e documentazione nelle lingue dei Paesi UE di destinazione, mantenendo coerenza terminologica e conformità normativa.
Supporto e affiancamento al cliente
Supportiamo tuo ufficio tecnico per gestire internamente l’aggiornamento di nuove macchine secondo il Regolamento (UE) 2023/1230.
FAQ — DOMANDE FREQUENTI SUL REGOLAMENTO (UE) 2023/1230
Il Regolamento (UE) 2023/1230 è entrato in vigore il 19 luglio 2023 ma diventa pienamente applicabile dal 20 gennaio 2027. Da quella data la Direttiva 2006/42/CE è abrogata.
No. Le macchine già immesse sul mercato UE prima del 20 gennaio 2027 secondo la Direttiva 2006/42/CE restano conformi. L’obbligo riguarda le macchine immesse sul mercato dopo quella data.
Sì, il nuovo Regolamento ammette il formato digitale, ma le istruzioni di sicurezza devono essere fornite anche in cartaceo su richiesta dell’utilizzatore, e l’accesso al manuale elettronico deve essere gratuito, semplice e garantito nel tempo.
I sistemi che apprendono autonomamente e possono modificare il proprio comportamento dopo l’immissione sul mercato sono soggetti a una valutazione di conformità di terza parte rafforzata.
È una modifica che cambia funzioni o prestazioni della macchina in modo da introdurre nuovi rischi o aggravare rischi esistenti. In questi casi la macchina è considerata nuova e richiede una nuova marcatura CE.
Sì, le quasi-macchine restano regolamentate e devono essere accompagnate da istruzioni di assemblaggio e dichiarazione di incorporazione aggiornate ai nuovi riferimenti.
No. Dal 20 gennaio 2027 ogni nuova immissione sul mercato UE deve essere conforme al Regolamento (UE) 2023/1230.
NON ASPETTARE IL 2027:
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